AcoArt Ⅰ研究是中国首个前瞻性、多中心、随机对照药物涂层球囊临床研究，包括中国人民解放军总医院（301医院）在内的10家临床中心参与该研究，研究共入组200例股腘动脉病变患者。纳入病变平均长度14.7cm，全闭塞比例57%，支架内再狭窄比例27%。补救支架率19%。AcoArt Ⅰ 研究最初设计为 2 年随访研究，2019 年延长至 5 年，5年临床随访率约为 90%，相当引人注目。

AcoArt Ⅰ 最初设计为 2 年随访研究  

目前研究延长至5年

　　AcoArt DCB产品介绍

　　研究器械为Acotec Scientific Co.,Ltd（中国北京）生产的 AcoArt Orchid 药物涂层球囊。 

　　产品信息

　　紫杉醇剂量：3.3 μg/m㎡

　　辅料：硬脂酸镁

　　最小化输送过程中的药物损失 (< 10%)

　　体积更小，外形更小（6F 与大多数尺寸兼容）

　　球囊尺寸：

　　直径(mm)：3.0-12.0，具有半尺寸 (4.5，5.5) 设计，精确匹配血管

　　长度(mm)：20、30、40、60、80、100、120、150、200、250、300，可治疗长病变

　　导丝兼容

　　AcoArt Orchid 0.035”导丝兼容

　　AcoArt Tulip 0.018" 导丝兼容

　　AcoArt Litos 0.014”导丝兼容

　　入组患者基线  

　　对于入组本研究的下肢复杂病变患者进行的研究结果：

　　入组病例中：糖尿病患者占比50%以上，严重肢体缺血（CLI ）患者占比约40%；

　　DCB 组的平均病变长度为147mm，其中57% 为完全闭塞性病变，27% 为支架内再狭窄病变。

　　研究结果

　　研究发现：5年内免于临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）

　　DCB和PTA组间的5年内免于临床驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）发生率具有显著性差异（77.5％ vs. 59.1％，P＜0.001）。

　　 VS既往研究

　　AcoArt Ⅰ 研究入组的病变更长（>50% 的CTO病变），但是，Acotec DCB 使FTLR 改善率提高 18.4%，与既往研究5年结果对比改善最大。

　　DCB和PTA组间的5年内FTLR 改善率具有显著性差异（77.5％ vs. 59.1％，P＜0.001）。

　　5年内免于全因死亡

　　DCB 组在 5 年随访期间有 17 例患者死亡，无全因死亡的比率为 82.7%。PTA 组中有 24 例患者死亡，无全因死亡的比率为 73.2%。尽管如此，DCB 和 PTA 在 5 年随访内的死亡率无显著统计学差异。

　　5年随访结果DCB组和PTA组间的死亡率无显著性差异，PTA组死亡人数略高于DCB组（24 vs 17）。

　　患者的死亡原因

　　心源性、恶性肿瘤相关和神经系统相关原因是死亡的主要原因。5年随访结果DCB组和PTA组间的死亡原因无显著性差异。

　　死亡组 vs 存活组数据分析

　　通过总体队列分析，死亡组和存活组之间有 4 个特征不同，包括年龄、冠心病、紧急支架植入和病变长度。

　　全样本死亡与生存分析

　　通过 DCB 队列分析，死亡组和存活组之间仅有2个特征不同，分别是冠心病和紧急支架植入。

　　DCB组死亡与生存分析

　　值得注意的是，死亡组和存活组的紫杉醇剂量没有差异。

　　最后根据AcoArt Ⅰ临床试验数据进行如下总结：AcoArt Orchid 药物涂层球囊的有效性可维持 5 年以上，即使是在复杂病变中；AcoArt Ⅰ 5 年随访期间未观察到紫杉醇相关安全性事件；DCB 组和 PTA 组的死亡原因无差异；根据 AcoArt Ⅰ 中总体队列的分析，死亡组和存活组之间有 4 个特征不同，包括年龄、冠心病、紧急支架植入和病变长度；值得注意的是，死亡组和存活组的紫杉醇剂量没有差异。